日前，美国FDA宣布，批准再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）公司联合开发的Dupixent（dupilumab）作为附加维持疗法，治疗嗜酸性粒细胞表型或口服皮质类固醇依赖性中重度哮喘患者。Dupixent此前已经获得FDA批准用于治疗特应性皮炎。此次批准进一步扩展了这一靶向2型炎症反应的创新生物制剂的适应症范围。
哮喘患者由于呼吸道狭窄，肿胀并且过多产生粘液，导致呼吸困难，触发咳嗽和呼吸急促。对于有些人来说，哮喘只是轻度不适，但是对于严重患者来说，哮喘严重影响他们的日常生活，甚至可能带来致命风险。中重度哮喘患者即便接受标准疗法的护理，仍然可能出现无法控制的持续症状。口服皮质类固醇能够暂时缓解他们的严重症状，但是由于药物的严重副作用，皮质类固醇只能用于最严重的哮喘患者。
Dupixent是再生元和赛诺菲公司联合开发的针对IL-4受体α亚基（IL-4Rα）的单克隆抗体。它通过与IL-4Rα结合，阻断IL-4和IL-13的信号传导。IL-4和IL-13在2型炎症反应中起到重要作用，而2型炎症反应是中重度哮喘的潜在机理之一。通过抑制IL-4和IL-13，Dupixent能够降低多种与炎症相关的生物标志物的水平，其中包括一氧化氮，免疫球蛋白E和趋化因子-3。
本次批准是基于Dupixent在包括2888名成年和青少年中重度哮喘患者的三项临床试验中的结果。试验结果表明，Dupixent能够降低症状恶化并且改善肺功能。它的疗效在嗜酸性粒细胞表型哮喘患者中尤其明显，例如，在嗜酸性粒细胞数目超过300/微升的患者中，Dupixent与安慰剂相比，能够将症状严重恶化降低67%。
在口服皮质类固醇依赖性中重度哮喘患者中，Dupixent能够将患者每天服用的皮质类固醇剂量减少70%， 安慰剂组的数值为42%。超过一半接受Dupixent治疗的患者完全不再使用口服皮质类固醇。
“哮喘临床试验的结果表明，Dupixent能够减少症状严重恶化和口服皮质类固醇的使用，改善患者生活质量和肺功能，”再生元总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士说：“Dupixent已经获得FDA批准治疗特应性皮炎和哮喘，并且在治疗鼻息肉慢性鼻窦炎的3期临床试验中获得积极结果。我们将继续致力于推动针对其它2型炎症疾病的广泛研发项目。”
“虽然有多种疗法治疗哮喘，但是中重度哮喘患者仍然有未被满足的医疗需求，”赛诺菲公司的首席执行官Olivier Brandicourt博士说：“由于Dupixent的作用机制与其它生物制剂不同，它为有些患者带来了一种新的治疗选择。Dupixent已经改善了许多特应性皮炎患者的生活，我们期待它能够为中重度哮喘患者带来同样的改变。”
